华北制药(600812.CN)

华北制药(600812):狂犬病克星临床揭盲成功 创新华北起航

时间:20-04-16 00:00    来源:西南证券

事件:公司近日发布公告公司自主研发的1类创新药、国家“重大新药创制”专项品种—重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG,以下简称狂犬单抗)完成III 期临床试验并取得III 期临床试验报告,并取得安全、有效的临床结论,达到预期的主要和次要疗效终点。

历经十余载,终将成狂犬病防治利器。2007 年6 月公司首次提交临床试验申请狂犬单抗(200IU/瓶,500 IU/瓶两个规格)临床批件,2009 年6 月获批临床,并分别于2013、2018、2019 年完成I、II、III 期临床试验。经过专家最终审核确认后,III 期试验结论为:狂犬单抗联合人用狂犬疫苗对三级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点,安全性良好,达到方案设定目标,试验药物狂犬单抗是安全、有效的。预计在较短时间内,公司将该产品资料整理完成并上报国家药品监督管理局,正式申报生产,有望于2020 年底或2021 年H1 获批上市。

我国是狂犬病发病大国,主动免疫保护产品缺口很大。发展中国家是狂犬病高发地区,印度、非洲、中国是全球狂犬病发病率最高的三个地区。狂犬病具有发病即死亡的特点,一直是我国三大传染疾病之一。由于国内对犬类及其他动物咬伤后大幅推广主动+被动免疫治疗方法,国内狂犬病发病与死亡人数已经控制在1000 人以内,但狂犬病发病后致死率几乎100%,因此狂犬病的预防一刻不能松懈。2019 年的狂免蛋白批签发量达1226 万支,对应约300 万人份(平均4 支/人),创历史新高。虽然近年狂免批签发量大幅增长,但相比于600 万人总接种市场,仍有50%的市场空缺;随着狂犬病防治教育普及以及产品供给进一步增加,未来空缺市场有望大比例被覆盖。

国内独家产品,峰值销售有望达30 亿。国内每年约1500 万人接种狂犬疫苗,其中约有600 万3 级暴露人群,2 级暴露人群约750 万。3 级暴露人群均需要接受被动免疫,若公司产品上市后按照每人1000 元的成本计算,3 级暴露被动免疫的市场空间60 亿元。根据2019 年的狂免批签发量计算,2019 年约有300万人接种狂免,市场仍存在300 万人份缺口。由于单抗拥有多重优势,预计未来将取代至少50%的狂免市场,在不考虑2 级暴露接种情况下,若取得50%空白市场渗透率,公司单抗产品接种量有望达到300 万人份,销售有望达到30 亿元,按照30%净利率计算,贡献9 亿元净利润,上市后有望大幅增加公司收入与利润向上弹性。

盈利预测与投资建议。在暂不考虑降财务费用以及狂犬单抗上市销售情况下,我们预计公司2020-2022 年EPS 分别为0.11 元、0.13 元、0.15 元。公司整体搬迁后最艰难阶段已经过,主营业务快速恢复,未来公司有降低财务费用预期,现有业务业绩有望大幅改善;狂犬单抗III 期临床揭盲成功,有望一年内上市,或将大幅改善公司基本面,维持“持有”评级。

风险提示

狂犬单抗报生产后审评审批低于预期,导致获批低于预期;

狂犬单抗上市后销售低于预期;

公司原有仿制药品种进入集采,导致盈利能力大幅下降;

公司待转让土地拍卖低于预期,导致公司降财务费用进展低于预期。