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医药生物行业:儿童药审批绿色通道开启,CDE公告优先评定原则

发布时间:2015-12-29    研究机构:广证恒生咨询

行情动态

板块行情。

生物医药行业指数最近一周(2015/12/19-2015/12/25)涨幅为2.27%,领先沪深300指数0.40个百分点;在申万28个一级行业指数中,生物医药行业指数最近一周涨幅排名居第7位;子行业中中药周涨幅最大;行业TTM 市盈率同比略有上升,截止12月25日,医药行业PE(TTM)为50.63倍(12月18日为49.40倍),医药生物行业相对PE(=医药生物PE/沪深300PE)为362%;所跟踪的个股中本周涨幅居前的为康缘药业、健民集团(养生中药推出)、华北制药(600812)(重组人血白蛋白取得美国FDA DMF 文件号)、龙津药业(高送转)、宝莱特等。

生物医药行业指数最近一月(2015/11/25~2015/12/25)涨幅为1.56%,领先沪深300指数0.06个百分点;在申万28个一级行业指数中,医药指数最近一月超额收益排名第12位;其中化学制药月涨幅最大;个股表现中,百大集团、千金药业、亚宝药业、方盛制药、宝莱特和千足珍珠领跑,月涨幅超10%;其次涨幅靠前的有华北制药、昆药集团等。

行业新闻动态。

12月25日,烟台3496家零售药店纳入“电子监管”,有利于打击假冒伪劣药品的生产和流通;12月25日,中国第一个苏州瑞博的小核酸药物临床研究获批,将推进中国在小核酸制药产业研究和产业化;12月25日,国务院批准建立药品审评改革联席会议制度,以解决药审改革过程中的部际问题,利于推动药审改革。12月22日,CDE 公布儿童药优先审批审批评定原则,并公示10种儿童药优先审评审批目录,有效提升企业研发申报儿童药的积极性,对解决我国儿童药紧缺,儿童用药安全问题有重大有意义;12月22日,取消GMP 认证迹象明朗,若GMP认证取消认证工作将改为监管,飞行检查将加强;12月22日,卫计委发文指导公立医院绩效评价,医疗机构收入分配更加向关键岗位、业务骨干倾斜。

上市公司要闻。

12月25日,润达医疗(603108)定增1500万股募资13亿,第一期员工持股计划认购78万股,有助于实施公司战略规划,提升市场占有率;12月24日,上海凯宝(300039)1.3亿超募资金投资上海谊众生物,有利于增强公司在抗肿瘤药物治疗领域的市场影响力;12月24日,以岭药业(002603)公司连花清瘟胶囊获批进入美国FDA 二期临床,迈开专利中药国际化重要一步;12月24日,青海明胶(000606)10.04亿(发行股份)购买企业互联网服务企业神州易桥100%股权,公司转型升级“企业互联网服务业务为主导,制造业务为支撑”的双主业发展模式;12月23日,复星医药(600196)全资子公司复兴医院与星双健投资投资设立上海星双健医疗投资公司,有利于做大做强“大健康”业务;12月23日,海利生物(603718)5000万元设立全资子公司,有利于公司适应多元化市场格局;12月22日,华润双鹤(600062)全资子公司华润赛科药品左乙拉西坦片获FDA 批准文,华润赛科及Secan 具备了在美国市场生产及销售该产品的资格;12月22日,人福医药(600079)向临安市中医医疗集团管理增资4.2亿元,持股70%;以7.3亿元获得华泰保险2.52%股权,有望加强公司在华东地区的产业协同;12月22日,同仁堂(600085)遭安邦保险二度举牌,安邦持股达到10%以上;12月22日,复星医药(600196)控股子公司亚能生物拟在香港联交所上市,亚能将建立独立的直接融资平台;12月22日,红日药业(300026)合作建立肿瘤免疫治疗药物创新平台,促使公司创新药物研发成果从上游向下游过渡;12月21日,康美药业(600518)拟投6亿新建怀集三甲医院,推进公司“互联网+医疗健康服务平台”建设;12月21日,新华制药(000756)7700万股定增7.21亿计划获批,国企改革值得期待;12月21日,辅仁药业(600781)78.5亿收购开药集团,大股东核心资产整体上市,主营业务从较为单一的中成药业务拓展到综合医药业务;12月21日,汤臣倍健(300146)与罗威特营养与健康研究所签署战略合作协议,助力汤臣倍健打造大健康产业;12月21日,华海药业(600521)65%控股子公司长兴制药挂牌新三板获批,利于提升华海药业特色原料药业务的成本和环保优势。

投资策略。

关注投资主线:1)CDE 公布儿童药优先审评审批评定原则,利好儿童药研发储备企业,康芝药业(300086),亚宝药业(600351),健民集团(600976), 山大华特(000915),济川药业(600566);2)国务院批准建立药品审评改革联席会议制度,有利于药品研发实力强的创新新企业和操作流程规范、研发外包服务专业化的CRO 企业,推荐恒瑞医药(600276),华海药业(600521),泰格医药(300347);3)中国第一个小核酸药物临床研究获批推进产业的研究和产业化,推荐舒泰神(300204),香雪制药(300147)。

申请时请注明股票名称